+
Pred-G unguento oftalmico Nomi chimici: prednisolone acetato: 11 & szlig,, 17,21-Trihydroxypregna-1,4-diene-3,20-dione 21-acetato. solfato di gentamicina è il sale di solfato di gentamicina C 1. gentamicina C 2. e gentamicina C 1 che sono prodotti dalla crescita di Micromonospora purpurea. Contiene: Attivi: gentamicina solfato equivalente a base di gentamicina 0,3%, prednisolone acetato 0,6%; Conservante: CLOROBUTANOLO (cloralio derivata) 0,5%; Non attivi: olio minerale; petrolato (e) alcool lanolina; acqua purificata; e vaselina bianca. Pred-G unguento oftalmico - Farmacologia Clinica I corticosteroidi sopprimono la risposta infiammatoria ad una varietà di agenti e probabilmente ritardare o rallentare la guarigione. Dal momento che i corticosteroidi può inibire il meccanismo di difesa del corpo contro le infezioni, un farmaco antimicrobico concomitante può essere utilizzato quando questa inibizione è considerato clinicamente significativo in un caso particolare. La componente anti-infettivi in PRED-G & reg; pomata oftalmica è incluso per fornire l'azione contro organismi specifici sensibili ad esso. Gentamicina solfato è attiva in vitro contro ceppi sensibili di microrganismi seguenti: Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Enterobacter aerogenes, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella pneumoniae, Neisseria gonorrhoeae, Pseudomonas aeruginosa e Serratia marcescens. Quando una decisione di somministrare sia un corticosteroide ed un antimicrobico è fatto, la somministrazione di tali farmaci in combinazione ha il vantaggio di una maggiore compliance del paziente e di convenienza, con la certezza aggiunto che il dosaggio appropriato di entrambi i farmaci viene somministrato. Quando entrambi i tipi di farmaci sono nella stessa formulazione, la compatibilità degli ingredienti è assicurata e la giusta quantità di farmaco viene fornito e mantenuto. La potenza relativa di corticosteroidi dipende dalla struttura molecolare, concentrazione, e il rilascio dal veicolo. Indicazioni e impiego per Pred-G unguento oftalmico PRED-G & reg; pomata oftalmica è indicato per le condizioni infiammatorie oculari steroidi-sensibile per la quale è indicato un corticosteroide e in cui l'infezione oculare batterica superficiale o un rischio di infezione oculare batterica esiste. steroidi oculari sono indicati in condizioni infiammatorie della congiuntiva palpebrale e bulbare, cornea e del segmento anteriore del globo dove il rischio inerente di uso di steroidi in taluni conjunctivitides infettive è accettato per ottenere una diminuzione di edema e infiammazione. Essi sono indicati anche in uveite anteriore cronica e lesioni corneali da sostanze chimiche, radiazioni, o ustioni termiche o la penetrazione di corpi estranei. L'uso di un farmaco combinazione con un componente anti-infettivi è indicato dove il rischio di infezione oculare superficiale è elevata o quando ci si aspetta che potenzialmente pericolosi numero di batteri saranno presenti nell'occhio. Il farmaco particolare anti-infettivi in questo prodotto è attivo nei confronti dei seguenti patogeni oculari batteriche comuni: Staphylococcus aureaus, Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Enterobacter aerogenes, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella pneumoniae, Neisseria gonorrhoeae, Pseudomonas aeruginosa e Serratia marcescens. Controindicazioni PRED-G & reg; pomata oftalmica è controindicato nella maggior parte delle malattie virali della cornea e della congiuntiva compreso epiteliale cheratite erpetico epiteliale (cheratite dendritica), vaccinia e varicella, e anche in infezione da micobatteri degli occhi e delle malattie fungine delle Costruzioni oculari. Pred G unguento è anche controindicato nei soggetti con nota o sospetta ipersensibilità ad uno qualsiasi degli ingredienti di questa preparazione o ad altri corticosteroidi. Avvertenze L'uso prolungato di corticosteroidi può causare glaucoma, con danni al nervo ottico, difetti di acuità visiva e del campo visivo, e nella formazione di cataratta subcapsulare posteriore. L'uso prolungato di corticosteroidi può sopprimere la risposta immunitaria e aumentare il rischio di infezioni oculari secondarie così. Varie malattie oculari e uso a lungo termine di corticosteroidi topici sono stati conosciuti per causare l'assottigliamento della cornea e sclerale. L'uso di corticosteroidi topici in presenza di tessuto corneale o sclerale sottile può portare alla perforazione. infezioni purulente acute degli occhi possono essere mascherati o arricchite dalla presenza di farmaci corticosteroidi. Se questi prodotti sono utilizzati per 10 giorni o più, la pressione intraoculare dovrebbe essere regolarmente monitorata anche se può essere difficile nei bambini e nei pazienti non collaboranti. Gli steroidi devono essere usati con cautela in presenza di glaucoma. La pressione intraoculare deve essere controllata di frequente. L'uso di steroidi dopo la chirurgia della cataratta può ritardare la guarigione e aumentare l'incidenza di formazione di bozza. L'uso di steroidi oculari può prolungare il corso e può esacerbare la gravità di molte infezioni virali dell'occhio (tra cui herpes simplex). L'occupazione di un farmaco corticosteroide nel trattamento di pazienti con una storia di herpes simplex richiede grande cautela, si consiglia frequente microscopio lampada a fessura. Precauzioni Generale: l'irritazione oculare e cheratite puntata sono stati associati con l'uso di PRED-G & reg; pomata oftalmica. La prescrizione iniziale e rinnovamento dell'ordine farmaco al di là di 8 grammi devono essere effettuate da un medico solo dopo l'esame della pressione intraoculare del paziente, esame del paziente con l'aiuto di ingrandimento, come la lampada a fessura biomicroscopia e, se del caso, colorazione fluoresceina. Come infezioni fungine della cornea sono particolarmente inclini a sviluppare in coincidenza con le applicazioni di corticosteroidi a lungo termine, l'invasione fungina deve essere sospettata in ogni ulcera corneale persistente dove un corticosteroide è stato utilizzato o è in uso. colture fungine dovrebbero essere prese al momento opportuno. Informazioni per i pazienti: Se l'infiammazione o il dolore persiste più di 48 ore o si aggrava dovrebbe essere consigliato al paziente di interrompere l'uso del farmaco e consultare un medico. Questo prodotto è sterile quando confezionato. Per evitare la contaminazione cura dovrebbe essere presa per evitare di toccare la punta del tubo di palpebre o qualsiasi altra superficie. L'uso di questo tubo da più di una persona può diffondere l'infezione. Tenere fuori dalla portata dei bambini. Cancerogenesi, mutagenesi, compromissione della fertilità: Non ci sono cancerogenicità o compromissione di studi sulla fertilità su gentamicina pubblicato. antibiotici aminoglicosidi sono stati trovati ad essere non mutagena. Non ci sono mutagenicità o compromissione di studi sulla fertilità in prednisolone pubblicato. Prednisolone è stato segnalato per essere non cancerogeni. Gravidanza: Gravidanza Categoria C: Gentamicina ha dimostrato di deprimere pesi appena nati del corpo, i pesi dei reni, e conta glomerulare mediana nei ratti appena nati quando somministrato per via sistemica a ratte gravide a dosi giornaliere di circa 500 volte la dose massima raccomandata oftalmica negli esseri umani. Non ci sono studi adeguati e ben controllati in donne in gravidanza. Gentamicina deve essere usato durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto. Prednisolone ha dimostrato di essere teratogeno nei topi quando somministrato in dosi 1-10 volte la dose oculare umana. Desametasone, idrocortisone e prednisolone sono stati ocularly applicati a entrambi gli occhi di topi incinta cinque volte al giorno nei giorni 10 a 13 di gestazione. Un significativo aumento dell'incidenza di palatoschisi è stato osservato nei feti dei topi trattati. Non ci sono sufficienti studi ben controllati in donne in gravidanza. PRED-G & reg; pomata oftalmica deve essere usato durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto. Le madri che allattano: Non è noto se la somministrazione topica di corticosteroidi può provocare un assorbimento sistemico sufficiente a produrre quantità rilevabili nel latte materno. corticosteroidi somministrati per via sistemica appaiono nel latte materno e potrebbe sopprimere la crescita, interferire con la produzione di corticosteroidi endogeni, o causare effetti indesiderati. A causa delle potenziali reazioni avverse gravi nei bambini allattati da PRED-G & reg ;. si deve decidere se interrompere l'allattamento, mentre il farmaco viene somministrato o interrompere il farmaco. Uso pediatrico: La sicurezza e l'efficacia in pazienti pediatrici non sono state stabilite. Uso Geriatric: Non sono state osservate differenze di sicurezza o efficacia tra pazienti anziani e giovani. Reazioni avverse Le reazioni avverse si sono verificate con farmaci steroidei combinazione / anti-infettivi che possono essere attribuiti alla componente di steroidi, il componente anti-infettivi, o la combinazione. figure incidenza esatta non sono disponibili poiché nessun denominatore dei pazienti trattati è disponibile. Le reazioni più frequenti osservati comprendono fastidio oculare, irritazione sulla instillazione del farmaco e cheratite puntata. Queste reazioni hanno risolto con l'interruzione del farmaco. Le reazioni che si verificano più frequentemente dalla presenza dell'ingrediente anti-infettivi sono sensibilizzazioni allergiche. Le reazioni dovute alla componente di steroidi in ordine decrescente di frequenza sono: aumento della pressione intraoculare (IOP), con possibile sviluppo di glaucoma, e poco frequenti danno del nervo ottico; posterior formazione di cataratta sottocapsulare; e ritardata guarigione delle ferite. Infezione secondaria: Lo sviluppo di infezioni oculari secondarie si è verificato dopo l'uso di combinazioni contenenti steroidi e antimicrobici. Le infezioni fungine e virali della cornea sono particolarmente inclini a sviluppare in coincidenza con le applicazioni a lungo termine di steroidi. La possibilità di invasione fungina deve essere considerata in alcun ulcerazione corneale persistente se è stato usato trattamento steroideo. (Vedi AVVERTENZE) infezione oculare batterica secondaria dopo la soppressione delle risposte di accoglienza si verifica anche. Pred-G unguento oftalmico Dosaggio e somministrazione Una piccola quantità (1/2 pollice nastro) di unguento deve essere applicato nel sacco congiuntivale una a tre volte al giorno. Si deve prestare attenzione a non interrompere la terapia prematuramente. Non più di 8 grammi devono essere prescritti inizialmente e la prescrizione non devono essere ricaricate senza ulteriore valutazione come indicato nella precauzioni di cui sopra. Se i segni ed i sintomi non migliorano dopo due giorni, il paziente deve essere rivalutato (vedi PRECAUZIONI). Come viene fornito Pred-G unguento oftalmico PRED-G & reg; (Gentamicina e prednisolone acetato di pomata oftalmica, USP) 0,3% / 0,6% è fornito sterile in tubi di alluminio pieghevoli con le fodere epossifenoliche con punte con tappi di LDPE nere delle seguenti dimensioni: 3.5g NDC 0023-0066-04 Nota: Conservare a 15 & deg; - 25 & deg; C (59 & deg; - 77 & deg; F) Revised gennaio 2004 &copia; 2004 Allergan, Inc. Irvine, California, 92612, U. S.A. & reg; Marks di proprietà di Allergan, Inc.
No comments:
Post a Comment